의료기기 품질책임자는 의무교육을 얼마나 자주 받아야 하며, 이수하지 않으면 어떤 일이 생길 수 있나요?

품질책임자에게 적용되는 교육 기준은 「의료기기법」에 명시돼 있으며, 의무교육은 해마다 한 번 이상 이수하는 방식입니다. 교육을 이수하지 않으면 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있으며, 의료기기전자민원시스템이 제시한 금액은 1차 위반 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원입니다.

연간 교육 기준과 안내 금액은 구분해서 읽습니다

‘매년 1회 이상’은 교육 주기에 대한 안내입니다.

반면 과태료 금액은 시스템 안내에 적힌 위반 횟수별 금액입니다.

따라서 이를 모든 상황에서 반드시 부과되는 금액이라고 단정하기보다, 안내문이 ‘부과될 수 있다’고 표현한 점과 제시 금액을 함께 확인해야 합니다.

해당 안내는 2026년 10월 21일 게시됐으며, 그해 교육을 아직 이수하지 않은 경우 12월 31일까지 이수하라고 알립니다. 이 날짜는 그 안내가 다룬 해당 연도의 기한입니다.

이후 연도의 기한이나 현재 교육 일정으로 그대로 적용해서는 안 됩니다.

교육 일정 확인과 신청은 안내된 교육기관에서 할 수 있다고 시스템은 설명합니다. 구체적인 일정은 각 교육기관에서 확인해야 합니다.

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자주 묻는 질문

의무교육은 매년 한 번만 받으면 되나요?

안내된 기준은 매년 1회 이상입니다. ‘이상’이므로 한 차례는 최소 기준이며, 매년 반드시 한 번만 받으면 된다는 뜻으로 좁혀 읽을 수 없습니다.

교육을 이수하지 않으면 안내된 과태료가 반드시 부과되나요?

교육 미이수에 관한 시스템 문구는 과태료 부과 가능성을 제시하고, 적용 금액은 위반 횟수에 따라 달라진다고 설명합니다. 제시 금액은 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원이며, 안내문은 이를 확정적으로 반드시 부과된다고 표현하지 않습니다.

참고 자료

• 의료기기전자민원시스템